期刊简介
本刊的前身是《激光生物学》杂志，创刊于1992年。1997年经国家科委和新闻出版署批准改为现刊名，是由中国科协主管、中国遗传学会主办、湖南师范大学承办、华南师范大学激光生命科学研究所、安徽农业大学生命科学学院、上海交通大学激光与光子生物医学研究所、中国海洋大学物理系、福建师范大学激光与光电信息科技学院、甘肃亚盛集团博士后科研工作站北京分站等协办,由国内外有关专家、学者组成的《激光生物学报》编辑委员会编辑部编辑、激光生物学报杂志社出版的学术性刊物。本刊主要刊登以人类、动物、植物和微生物为实验对象的激光（光）生物学、生物光子学、激光（光）生物医学(含光子中医学、光动力疗法、激光整形美容)、放射生物学(含激光育种、辐射育种、空间育种等)、离子束生物工程及其相关的激光生物技术(含微束照射技术、光镊技术、成像技术、光谱技术、共聚焦扫描显微技术、细胞分流技术等)、仪器研制诸领域基础研究和应用研究方面具有原创性的高水平研究论文、专题综述，适量兼登生物物理学、生物化学、遗传学、医学、农学方面的基础研究论文,是目前国际上唯一的一份激光生物学科的专业性学术刊物。 本刊一直被列入国家科技部中国科技论文统计源期刊,并进入中国科技核心期刊、中国核心期刊(遴选)数据库、中国科技论文统计源数据库、中国科学引文数据库、中国期刊全文数据库、中国学术期刊综合评价数据库和万方数据资源系统数字化期刊群；本刊一直被作为源期刊收录的重要检索系统还有：美国《化学文摘》（CA）、俄罗斯《文摘杂志》(AJ)、美国生命科学进展网、中国生物学文摘、中国物理文摘及其数据库、中文生物医学期刊文献数据库、中文科技期刊数据库、中国光学与应用光学文摘等；本刊还是德国国家图书馆的固定收藏刊物。
国内首款儿童褪黑素仿制药获批
时间：2025-08-07 15:21:55
近日，医药行业迎来一则重磅消息：安徽康源药业旗下全资子公司宿州亿帆药业有限公司研发的儿童褪黑素首仿药，已正式获得国家药品监督管理局的上市许可申请受理，成为国内首个针对6-15岁神经发育障碍儿童入睡困难的仿制药品。这一突破不仅填补了国内儿童专用褪黑素药品的空白，更标志着我国在神经发育障碍伴发睡眠问题的治疗领域迈入新阶段。
技术突破：从保健品到药品的跨越
褪黑素作为人体自然分泌的“睡眠激素”，长期以来在保健品市场占据一席之地。然而，安徽康源药业此次研发的首仿药，通过化学药品注册分类4类申报，严格遵循药品标准，实现了从功能食品原料到临床治疗药物的质变。其采用的缓释技术可精准调控药物释放速度，模拟人体自然分泌节律，避免普通褪黑素制剂可能引发的次日嗜睡问题。北京儿童医院睡眠中心主任许志飞指出，该技术尤其适合神经系统发育不完善导致的褪黑素分泌不足患儿，能有效缩短入睡时间30%以上。
市场格局：原研与仿制的“时间赛跑”
值得关注的是，日本诺贝仁的原研药曼乐静®（Melatobel）今年7月刚获中国上市批准，而安徽康源药业的首仿申报仅间隔不足一个月，创下国内仿制药研发速度的新纪录。据公告披露，该项目累计投入研发资金1369.11万元，目前在国内仿制企业中进度遥遥领先——其他竞争者尚处于生物等效性（BE）试验阶段，而宿州亿帆已率先进入审评审批通道。更值得注意的是，宿州亿帆同时完成了褪黑素原料药的登记备案，成为目前CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）唯一备案的原料供应商，这意味着未来在成本控制和供应链稳定性上将占据显著优势。
临床需求：百万儿童的“睡眠困境”
我国神经发育障碍儿童群体规模庞大，仅孤独症患儿就超过1300万人，其中0-14岁儿童约250万，50%-80%存在入睡困难、频繁夜醒等睡眠障碍，发生率是普通儿童的2-3倍。若计入注意缺陷多动障碍（ADHD）等其他神经发育问题，保守估计至少有130万儿童亟需专业干预。上海中医失眠症医疗协作中心副主任施明强调，这类药品的核心适应证应严格限定为“神经系统发育不完善所致的褪黑素分泌不足”，需在排除不良睡眠习惯、心理压力等因素后使用。临床指南建议，6-10岁儿童单次剂量不超过3毫克，且需在专业医师指导下进行光照疗法、行为干预等综合治疗。
行业影响：药用市场的“二次扩容”
IQVIA数据显示，2024年全球褪黑素颗粒销售额达2009万美元，而中国市场的潜力远未释放。随着首仿药上市，褪黑素产业链将迎来结构性变革：一方面，药品级生产标准将倒逼上游原料纯度提升至99.5%以上；另一方面，明确的临床定位有助于打破消费者对褪黑素“保健万能论”的误解。华特达因与日本诺贝仁达成的十年独家经销协议，也从侧面印证了企业对这一细分市场的长期看好——按协议，曼乐静®的年销售峰值有望突破5亿元，而首仿药的加入将进一步加速市场教育。
未来展望：精准医疗的“中国路径”
安徽康源药业的此次突破，不仅是一次技术层面的仿制创新，更开创了儿童神经发育障碍伴发睡眠问题的精准治疗模式。业内专家预测，随着审评进程推进，该产品有望在2026年上半年获批，届时将形成“原研+首仿”的双轨供应体系，降低30%-50%的治疗成本。对于家长而言，这意味着能以更合理的价格获得经严格临床试验验证的解决方案；对于行业而言，则标志着中国药企在高端制剂仿制领域已具备与国际巨头同台竞技的实力。