激光生物学报杂志

期刊简介

               本刊的前身是《激光生物学》杂志,创刊于1992年。1997年经国家科委和新闻出版署批准改为现刊名,是由中国科协主管、中国遗传学会主办、湖南师范大学承办、华南师范大学激光生命科学研究所、安徽农业大学生命科学学院、上海交通大学激光与光子生物医学研究所、中国海洋大学物理系、福建师范大学激光与光电信息科技学院、甘肃亚盛集团博士后科研工作站北京分站等协办,由国内外有关专家、学者组成的《激光生物学报》编辑委员会编辑部编辑、激光生物学报杂志社出版的学术性刊物。本刊主要刊登以人类、动物、植物和微生物为实验对象的激光(光)生物学、生物光子学、激光(光)生物医学(含光子中医学、光动力疗法、激光整形美容)、放射生物学(含激光育种、辐射育种、空间育种等)、离子束生物工程及其相关的激光生物技术(含微束照射技术、光镊技术、成像技术、光谱技术、共聚焦扫描显微技术、细胞分流技术等)、仪器研制诸领域基础研究和应用研究方面具有原创性的高水平研究论文、专题综述,适量兼登生物物理学、生物化学、遗传学、医学、农学方面的基础研究论文,是目前国际上唯一的一份激光生物学科的专业性学术刊物。 本刊一直被列入国家科技部中国科技论文统计源期刊,并进入中国科技核心期刊、中国核心期刊(遴选)数据库、中国科技论文统计源数据库、中国科学引文数据库、中国期刊全文数据库、中国学术期刊综合评价数据库和万方数据资源系统数字化期刊群;本刊一直被作为源期刊收录的重要检索系统还有:美国《化学文摘》(CA)、俄罗斯《文摘杂志》(AJ)、美国生命科学进展网、中国生物学文摘、中国物理文摘及其数据库、中文生物医学期刊文献数据库、中文科技期刊数据库、中国光学与应用光学文摘等;本刊还是德国国家图书馆的固定收藏刊物。                

恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌

时间:2023-11-24 09:45:07

前言    2023年11月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准恩扎卢胺用于具有生化复发(BCR)高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC,又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]),该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。

研究简介

EMBARK(NCT02319837)是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验,研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗,前列腺特异性抗原(PSA)倍增时间≤9个月,并且在入组时不适合接受挽救性放疗。

患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺(160 mg/d)+亮丙瑞林或安慰剂(双盲,qd)+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药(开放标签,qd)治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期(MFS)。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期(OS),其他次要终点为安全性。

共1068例患者入组,分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林(n=355)、安慰剂+亮丙瑞林(n=358)及恩扎卢胺单药(n=355)治疗。主要研究终点结果显示,与安慰剂+亮丙瑞林相比,接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%(HR:0.42;95%CI 0.30-0.61;P<0. 0001),其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中,与安慰剂+亮丙瑞林相比,恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善(HR:0.63;95%CI 0.46-0.87;P=0.0049)。在MFS分析时,OS数据尚未成熟,总人群中死亡率为12%。

安全性结果表明,恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号,接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应(发生率≥20%)为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。

 推荐剂量

恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服,每日一次,伴餐或不伴餐均可,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素(GnRH)类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL),可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术(RP)后患者PSA≥2 ng/mL,或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时,可重启治疗。